О компании

«Тульская фармацевтическая фабрика» основана в 1972г. На сегодняшний день была проведена реорганизация площадей фабрики, технологического оборудования в соответствии требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Построены новые помещения склада вспомогательных материалов, склада сырья, спиртохранилища, котельной. Планируется строительство нового производственно – складского здания, отвечающего законодательным нормам производства лекарственных средств.

Номер действующей лицензии № 11649 – ЛС –П, дата выдачи 06 июня 2012г. Лицензия выданы Министерством промышленности и торговли Российской Федерации

На площадях ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» осуществляется производство более 100 наименований лекарственных препаратов, из них 7, относящихся к списку ЖНВЛС.

При производстве лекарственных средств используется только сырье, приобретенное у одобренных производителей/поставщиков, включенных в «Реестр одобренных производителей/поставщиков ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»».

На ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» производство лекарственных препаратов осуществляется в строгом соблюдении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения.

Система управления качеством

Система управлением качеством ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» построена в соответствии с требованиями Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (утв. Приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916), Системой фармацевтического качества (ICH Q10) и другими нормативными документами в области качества. Сотрудники ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» документировано поддерживают систему фармацевтического качества как инструмент, гарантирующий, что продукты фабрики соответствуют заявленному назначению, а их характеристики удовлетворяют заявленным спецификациям.

Фармацевтическая система качества охватывает все знания о жизненном цикле лекарственного средства и процессе его производства на всех стадиях производственного процесса.

Стратегические цели управления качеством изложении в политике по качеству и руководстве по качеству.



Производство

Производство фармацевтических субстанций, нестерильных лекарственных форм: растворов, настоек, линиментов, мазей, масел, суспензий, экстрактов, порошков (а также упаковочное производство порошков), помещение участка водоподготовки воды очищенной расположено на 3 этаже корпуса фармацевтической фабрики; на 2 этаже – упаковочное производство лекарственных форм (первичная, вторичная упаковка): жидких лекарственных форм, мягких лекарственных форм.

Водоподготовка

Вода очищенная играет большую роль на производстве ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», т.к. участвует в процессах подготовки помещений, подготовки посуды, приготовления лекарственных препаратов. При производстве лекарственных препаратов, используется вода очищенная, соответствующая по показателям ФС.2.2.0020.15, получаемая от установки 2Т-PWG, производства «WATER SIYUAN GROUP CO.,LTD», Китай прошедшая стадии квалификации (IQ, OQ).

Воздухоподготовка

Производственные помещения ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» имеют систему приточной и вытяжной вентиляции изготовленную ООО « Арктика». Помещения для приготовления полупродуктов лекарственных средств классифицируется классом К, и обеспечиваются подачей воздуха, проходящего двухступенчатую очистку.